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                  如何申請注冊醫療設備公司場所

                  申請醫療器械行業場所涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業,是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特征是數字化和計算機化,是多學科、跨領域的現代高技術的結晶,其產品技術含量高,利潤高,因而是各科技大國,國際大型公司相互競爭的制高點,介入門檻較高。即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現,并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。因此行業總體趨勢是高投入、高收益。
                  如何申請注冊醫療設備公司場所?小編整理了以下幾點:
                  申請注冊醫療設備公司場所
                  1、遵守行業協會的醫用設備配置與使用管理規定:
                  一、開展政策學習
                  各區衛生健康委、各有關醫療機構要組織相關人員認真學習《醫療器械監督管理條例》《大型醫用設備配置許可管理目錄》(2018年)《大型醫用設備配置與使用管理辦法(試行)》《甲類大型醫用設備配置許可管理實施細則》《2018-2020年大型醫用設備配置規劃》《北京市乙類大型醫用設備配置許可管理實施細則》《北京市乙類大型醫用設備配置準入標準》和本《通知》有關規定,熟悉國家和本市對大型醫用設備配置與使用管理的相關要求,并結合實際修訂完善大型醫用設備配置與使用管理的相關制度。
                  《北京市乙類大型醫用設備配置許可管理實施細則》施行前,已獲準配置相關大型醫用設備的醫療機構,務必遵照本《通知》附件2的有關要求,按時做好新版配置許可證換領工作。市、區兩級衛生健康委按職責做好換領期間的指導、督導工作,保障配置許可證換領有序開展、落實到位。
                  二、規范使用管理
                  醫療機構取得《乙類大型醫用設備配置許可證》正、副本后,相應設備方可正式用于醫療服務。甲類大型醫用設備的使用政策,醫療機構還需參照國家衛生健康委員會的有關規定執行。對需備案的設備,醫療機構應及時到所在區衛生健康委備案(詳見附件1),并將備案設備和使用人員的基本信息向社會公示。
                  醫療機構要逐臺建立大型醫用設備使用管理檔案,對采購、安裝、驗收、使用、維護、維修、計量、檢驗等事項如實記載,確保大型醫用設備處于良好狀態。不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰的設備,嚴格保證患者醫療安全。醫療機構要切實提高大型醫用設備的使用效率,保障臨床應用的合理性,同時規范操作流程、加強質控管理、促進檢查結果互認。
                  醫療機構作為大型醫用設備的使用主體,要建立健全使用分析評價制度,對大型醫用設備逐臺進行工作量、經濟學、臨床效果、產品質量和穩定性、臨床應用合理性等多維度的使用分析評價,并于每年12月底前向所在區衛生健康委上報當年的大型醫用設備采購安裝情況和使用分析評價總結。
                  三、科學合理配置
                  本市醫療機構的大型醫用設備配置,甲類設備由國家衛生健康委審批,乙類設備由市衛生健康委審批,并規定了備案事項要求。各區衛生健康委要引導轄區內各有關醫療機構結合功能定位、醫療水平和區域規劃,科學合理配置經濟節能、機型適當和安全環保的大型醫用設備,為適宜的醫療機構配置適宜的大型醫用設備。同時,支持區域醫學影像中心等衛生健康領域新業態、新模式發展,促進大型醫用設備資源共享。
                  本市鼓勵社會力量舉辦醫療機構,不以等級、床位等指標作為社會辦醫配置乙類大型醫用設備的準入標準,對符合功能定位且滿足乙類大型醫用設備配置規劃和準入標準要求的社會辦醫申請,實行告知承諾制。
                  申請注冊醫療設備公司場所
                  四、做好日常監管
                  醫療機構要明確相關的職能部門負責,對大型醫用設備采購與使用全環節進行內部監督管理,發現問題及時整改。
                  各區衛生健康委要對所轄各有關醫療機構的設備備案、《大型醫用設備配置許可證》持證、設備使用、人員配備和總結上報等事項進行監督管理,并對配置與使用大型醫用設備的醫療機構每年按照“雙隨機”抽檢規則進行監督檢查;對首次配置相關設備的醫療機構,應在設備正式用于醫療服務后三個月內進行現場核查;每季度末前,將當季度轄區內醫療機構設備備案情況匯總表(詳見附件3)報送市衛生健康委;發現違規違紀行為的,依法依規予以處理,遇到重大問題及時上報。
                  2、通過代理 公司可以及時方便的申請到注冊醫療設備公司所需的場所。

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